Information für Probandinnen und Probanden

Titel der Studie „Dimensionen der Interozeption, respiratorischer Modulation und Emotionsregulation in Patienten mit Angststörungen sowie gesunden Vergleichsprobanden“

Sehr geehrte Probandin, sehr geehrter Proband,

wir möchten Sie bitten, an der folgenden Studie teilzunehmen:

Was ist das Ziel dieser Forschungsstudie?

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Beziehung zwischen interozeptiven sowie respiratorischen Prozessen und emotionalen Funktionen zu untersuchen. Um diese Beziehungen zu untersuchen, werden Messungen dieser Konstrukte im Labor durchgeführt.

Was sind die Zulassungskriterien für die Teilnahme an dieser Studie?

Für die Teilnahme an der Studie müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: freiwillige Teilnahme, keine neurologischen oder endokrinologischen (Vor-)Erkrankungen, keine mittelgradige oder schwere depressive Episode, keine regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen (z.B., 2 bis 3mal pro Woche) und keine Einnahme von Beta-Blockern.

Wie wird der Ablauf der Studie sein?

Die Untersuchung umfasst insgesamt drei Teile.

• Im ersten Teil werden Sie gebeten, eine 5-minütige Online-Befragung auszufüllen. Diese enthält Informationen über Ihre Medikation (falls zutreffend) und Ihr Wohlbefinden und fragt ab ob Sie eine Diagnose im Angstbereich erfüllen oder gar keine Diagnose erfüllen Außerdem hinterlegen Sie dort Ihre E-Mail in der wir Sie kontaktieren um Ihnen mitzuteilen ob Sie für die Studie geeignet sind. Für alle verwendeten Fragebögen wird ein neutrales Pseudonym oder ein Versuchspersonencode verwendet. Es wird sichergestellt, dass aus dem Code keine Rückschlüsse auf Ihre Identität gezogen werden können.

• Der zweite Teil der Studie wird im Labor der Abteilung für Klinische und Gesundheitspsychologie, Albert-Einstein-Allee 43 der Universität Ulm, durchgeführt. Er besteht aus einem Labortermin wie folgt:

1. Im Labor werden Sie zu Beginn vom Versuchsleiter ausführlich und schriftlich über den Ablauf der Studie informiert. Sie haben zudem die Möglichkeit, Ihre Fragen persönlich zu klären.
2. Zu Beginn der Untersuchung führen Sie mit einemeiner unserer geschulten psychologischen Kolleginnen ein Interview im Hinblick auf eine mögliche Angst-Diagnose. Im Anschluss daran füllen Sie am Computer mehrere Fragebögen zu Ihrem emotionalen Befinden aus.
3. Danach erhalten Sie ein Pulsoximeter, das Sie an einer Fingerspitze tragen. Es misst Ihre Herzfrequenz.
4. Anschließend bearbeiten Sie zwei sogenannte „Körperwahrnehmungs-Aufgaben“. Dabei versuchen Sie entweder, Ihre wahrgenommenen Herzschläge möglichst genau zu zählen, oder Sie vergleichen die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags mit der Geschwindigkeit von Tönen, die Sie hören.
5. Zum Abschluss des Termins führen Sie zwei „Zeitwahrnehmungsaufgaben“ durch. In der ersten vergleichen Sie die Länge eines Tons mit der Länge nachfolgender Töne. In der zweiten Aufgabe werden Ihnen wiederholt zwei Bilder gezeigt, und Sie sollen entscheiden, welches der beiden länger präsentiert wurde. Die auf den Bildern gezeigten Inhalte (z. B. Schlangen, Katzen, Spinnen, geschossene Wildtiere, Landschaften) können leichte emotionale Reaktionen auslösen. Die Verwendung dieser Bilder wurde von der Ethikkommission der Universität Ulm geprüft und genehmigt. Vergleichbare Bildinhalte finden sich auch in öffentlich zugänglichen Medien wie etwa der Tagesschau.
6. Damit ist der erste Labortermin beendet. Der Folgetermin wird anschließend mit Ihnen vereinbart.

• Der dritte Teil der Studie besteht aus einem weiteren Termin in unserem Labor.

1. Wenn Sie sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, bringen wir bei Ihnen die Elektroden eines Elektroenzephalogramms (EEG) – einer Methode zur Messung von Gehirnaktivität – am Kopf sowie eine Elektrode für ein Elektrokardiogramm (EKG) am Schlüsselbein an. Für das EEG verwenden wir ein spezielles Elektrodengel, das die Kopfhaut nicht reizt.
2. Danach folgt eine fünfminütige Ruhephase.
3. In der ersten Aufgabe geht es um Ihre Aufmerksamkeit: Je nach Symbol (Herz oder Ton) konzentrieren Sie sich entweder auf Ihren Herzschlag oder auf einen präsentierten Ton und bewerten anschließend, wie gut Sie sich jeweils konzentrieren konnten.
4. Anschließend bearbeiten Sie am Computer eine Atemaufgabe mit Bildern. Dabei bewerten Sie die Bilder während des Ein- bzw. Ausatmens.
5. Danach folgt erneut eine fünfminütige Ruhephase.
6. Die nächste Aufgabe untersucht Ihre visuelle Aufmerksamkeit. Ihnen werden mehrere Wörter präsentiert, die Sie lesen. Danach entscheiden Sie, in welche Richtung ein bestimmtes Symbol zeigt. Im Anschluss erhalten Sie eine Rückmeldung, ob Ihre Antwort korrekt war. Vor und nach der Aufgabe füllen Sie jeweils einen kurzen Fragebogen aus.
7. In einer weiteren Bildaufgabe erhalten Sie zu jedem Bild eine Beschreibung (z. B. auditiv). Nach der Präsentation bewerten Sie das Bild auf einer Skala.
8. Zum Abschluss geht es nochmals um die Wahrnehmung Ihres Herzschlags. Sie erhalten ein visuelles Feedback zu Ihrer aktuellen Herzfrequenz und sollen sich bewusst darauf konzentrieren.
9. Damit ist der zweite Labortermin beendet. Sie erhalten Ihre vereinbarte Aufwandsentschädigung und können auf Wunsch weitere Informationen zur Studie erhalten.

Wie lange wird die Studie dauern?

Für die Beantwortung des Online-Fragebogens (erster Teil) benötigen Sie etwa 10 Minuten. Der Labortermin wird etwa 1,5 Stunden dauern (zweiter Teil), der zweite Labortermin wird etwa 2,5 Stunden dauern (dritter Teil). Alle drei Teile der Studie dauern zusammen etwa 4-4.5 Stunden.

Werde ich für meine Teilnahme an der Studie bezahlt?

Ja, Sie erhalten eine finanzielle Aufwandsentschädigung für Ihre Teilnahme in Höhe von 75 Euro. Psychologiestudierende (B.Sc.) der Universität Ulm erhalten für Ihre Teilnahme 6 Versuchspersonenstunden.

Welche Risiken birgt die Studie für mich?

Die Studienteilnahme birgt keine Risiken, die über die Risiken des alltäglichen Lebens hinaus gehen. Sollte es bei Ihnen zu einer etwaigen, nicht vorhersehbaren emotionalen Belastung und/oder Suizidalität kommen, so werden wir Sie durch eine approbierte psychologische Psychotherapeutin unterstützen. Bei einer kurzfristigen Belastung würden wir eine kurze psychotherapeutische Intervention zur Reduktion der Erstgenannten durchführen. Bezüglich weitere Anbindungen werden wir Sie in einem der oben genannten Fälle beratend untersützen.

Welche Vorteile hat die Studienteilnahme für mich?

Sie haben die Möglichkeit, an einer gesundheitspsychologischen Studie über die Interozeption, respiratorischen Prozesse und die emotionale Verarbeitung teilzunehmen und so zum Erlangen wissenschaftlicher Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen diesen Konstrukten beizutragen.

Darüber hinaus werden wir Sie darüber informieren, wenn wir in Ihren Antworten, die Sie im Rahmen dieser Studie tätigen werden, Anzeichen einer emotionalen Belastung erkennen und Ihnen Vorschläge für Kliniken unterbreiten, in denen Sie die psychologische Betreuung erhalten können, die Sie möglicherweise benötigen.

Freiwilligkeit

An diesem Forschungsprojekt nehmen Sie freiwillig teil. Ihre Einwilligung können Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen, dann werden alle bis dahin studienbedingt erhobenen Daten gelöscht und die entsprechenden Proben werden vernichtet. Dieser eventuelle Widerruf hat keine Auswirkungen auf Ihre medizinische Behandlung.

Erreichbarkeit der Studienmitarbeiter

Sollten während des Verlaufes des Forschungsprojektes Fragen auftauchen, so können Sie jederzeit folgende Ansprechpartnerin Frau Prof. Dr. Dr. Olga Pollatos unter der Telefonnummer 0731/50 31730 (keine Zentrale) erreichen. In Notfällen gilt folgende Nummer: 0731/50 31730.

Versicherung

Während der Teilnahme an dem Forschungsprojekt genießen Sie Versicherungsschutz. Die an der Studie mitwirkenden Mitarbeiter sind über die Universität Ulm beim Land Baden-Württemberg haftpflichtversichert für den Fall, dass Sie durch deren Verschulden einen Schaden erleiden. Einen Schaden, der Ihrer Meinung nach auf dieses  Forschungsprojekt zurückzuführen ist, melden Sie bitte unverzüglich dem Studienteam.

Schweigepflicht

Alle Personen, welche Sie im Rahmen dieses Projekts betreuen, unterliegen der Schweige­pflicht und sind auf das Datengeheimnis verpflichtet. Die studienbezogenen Untersuchungsergebnisse sollen in anonymisierter Form in wissenschaftlichen Veröffentlichungen verwendet werden. Soweit es zur Kontrolle der korrekten Datenerhebung erforderlich ist, dürfen autorisierte Personen (z.B.: des Auftraggebers, der Universität) Einsicht in die studienrelevanten Teile der Akte nehmen. Sofern zur Einsichtnahme autorisierte Personen nicht der obengenannten beruflichen Schweigepflicht unterliegen, stellen personenbezogene Daten, von denen sie bei der Kontrolle Kenntnis erlangen, Betriebsgeheimnisse dar, die geheim zu halten sind.

Informationen zum Datenschutz gem. Art.13 DSGVO

1. Verantwortlicher gem. Art. 4 Abs. 7 DSGVO ist die Universität Ulm, 89069 Ulm, Tel.: +49 (0)731/50-10, Fax: +49 (0)731/50-22038. Die Universität Ulm ist eine Körperschaft des öffentlichen Rechts, die durch den Präsidenten Herrn Prof. Dr.-Ing. Michael Weber (praesident@uni-ulm.de) oder durch den Kanzler Herrn Dieter Kaufmann (kanzler@uni-ulm.de) vertreten wird.

Studienleitung: Frau Prof. Dr. Dr. Olga Pollatos, Vizepräsidentin für Lehre, psych. Psychotherapeutin, Abteilung Klinische und Gesundheitspsychologie Universität Ulm, Albert-Einstein-Allee 43 D-89075 Ulm

Tel:  +49 731 50-31730, Sekretariat:   50-31731, Fax: +49 731 50-31739

2. Den Datenschutzbeauftragten der Universität Ulm erreichen Sie unter dsb@uni-ulm.de oder Universität Ulm, Helmholtzstr. 16, 89081 Ulm, Tel.: +49 (0)7542 9492109.

3. Zweck der Verarbeitung: Ihre personenbezogenen Daten werden ausschließlich zur Durchführung der Studie „Dimensionen der Interozeption, respiratorischer Modulation und Emotionsregulation in Patienten mit Angststörungen sowie gesunden Vergleichsprobanden“ verwendet. Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt pseudonymisiert für den Zeitraum der Datenerhebung. Nach Abschluss der Datenerhebung werden die Daten vollständig anonymisiert.

4. Rechtsgrundlagen der Verarbeitung: Die Verarbeitung Ihrer Daten zum Zwecke der Durch-führung der Studie erfolgt aufgrund Ihrer ausdrücklichen Einwilligung. Rechtsgrundlage ist Art. 9 Abs.2 lit.a DSGVO.

5. Art der Daten

Erhoben und verarbeitet werden bei der Evaluation der Fragebögen folgende Daten, die sich nicht zwischen Patienten und Probanden unterscheiden:

-Name, Nachname

-Kontaktdaten (E-Mail-Adresse)

-Gesundheitsdaten: Fragebögen zur Symptomatik einer möglichen Depression und Angststörung sowie Angstsensitivität, Angst als Persönlichkeitsmerkmal, Krankheitsangst und Alexithymie

- Habituelle Verwendung bestimmte Emotionsregulationsstrategien, allgemeinem Wohlbefinden, erlebtem Stress und interozeptiver Aufmerksamkeit bzw. interozeptiven Bewusstsein

6. Empfänger der personenbezogenen Daten: Innerhalb der Universität Ulm erhalten diejenigen internen Stellen bzw. Organisationseinheiten Ihre Daten, die diese zur Erfüllung unserer Pflichten oder im Rahmen der Bearbeitung und Umsetzung benötigen.

Ihre Kontaktdaten speichern wir digital auf speziell gesicherten Servern

Die Datenverarbeitung bzw. die Erhebung der Gesundheitsdaten geschehen über LimeSurvey und das Hosting über die LimeSurvey Consulting GmbH. Eine Weitergabe Ihrer Daten an ein anderes externes Stellen oder andere Dritte erfolgt nicht.

Die Daten werden in pseudonymisierter Form an Frau Prof. Dr. Dr. Olga Pollatos bzw. von ihrem beauftragten Stellen zum Zweck der wissenschaftlichen Auswertung weitergeleitet. Zugriff auf die personenbezogenen Daten haben nur die zuständigen Personen im jeweiligen Studienzentrum.

Pseudonymisieren bedeutet, dass die personenbezogenen Daten wie der Name und das Geburtsdatum ohne Hinzuziehung einer Liste nicht mehr einer konkreten Person zugeordnet werden können. Die personenbezogenen Daten werden durch einen Nummern- und/oder Buchstabencode ersetzt. Im Studienzentrum ist eine (ID-)Liste hinterlegt, auf der die Namen den Nummern- und/oder Buchstabencodes zugeordnet sind. Diese Liste wird im Studienzentrum gesondert aufbewahrt und unterliegt dort technischen und organisatorischen Maßnahmen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten Ihnen durch unbefugte Personen nicht zugeordnet werden können.

7. Dauer der Speicherung der personenbezogenen Daten:

Die personenbezogenen Daten werden grundsätzlich unverzüglich gelöscht bzw. Anonymisiert, sobald diese für die Zwecke, für die sie erhoben oder auf sonstige Weise verarbeitet wurden, nicht mehr notwendig sind.

Es gelten folgende Aufbewahrungsfristen:

ID-Listen: bis Ende der Datenerhebung

Anonymisierte Daten zu Forschungszwecken (sog. Studiendaten): 10 Jahre

Einwilligungserklärung für Datenschutz: 10 Jahre nach Beginn der Verarbeitung

Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme: 10 Jahre

8. Ihnen stehen folgende Rechte zu:

1. Ein Recht auf Auskunft über die zu Ihrer Person gespeicherten Daten (Art. 15 DSGVO).
2. Sollten unrichtige personenbezogenen Daten verarbeitet worden sein, steht Ihnen ein Recht auf Berichtigung zu (Art. 16 DSGVO).
3. Liegen die gesetzlichen Voraussetzungen vor, so können Sie die Löschung oder Einschränkung der Verarbeitung verlangen sowie Widerspruch gegen die Verarbeitung einlegen (Art. 17, 18, 21 DSGVO).
4. Wenn Sie in die Datenverarbeitung eingewilligt haben oder ein Vertrag zur Datenverarbeitung besteht und die Datenverarbeitung mithilfe automatisierter Verfahren durchgeführt wird, steht Ihnen gegebenenfalls ein Recht auf Datenübertragbarkeit zu (Art. 20 DSGVO).
5. Darüber hinaus haben Sie das Recht, sich bei der Datenschutzaufsichtsbehörde über die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten durch die Universität Ulm zu beschweren, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten nicht rechtmäßig erfolgt. Die zuständige Aufsichtsbehörde ist der Landesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit Baden-Württemberg (https://www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de/online-beschwerde/).

f) Außerdem haben Sie in dem Fall, in dem Sie die Einwilligung erteilt haben, das Recht, Ihre   Einwilligung(en) jederzeit zu widerrufen, wobei die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung(en) bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt wird/werden.

Ihre obigen Rechte werden eingeschränkt durch Art. 17 Abs. 3 lit. d DSGVO sowie die Forschung betreffenden Landesdatenschutzgesetze (für Baden-Württemberg § 13 LDSG) in Fällen, in denen die Wahrnehmung Ihrer obigen Rechte voraussichtlich die Verwirklichung der mit der Datenverarbeitung verbundenen Forschungsziele unmöglich machen oder ernsthaft beeinträchtigen. Zudem können anonymisierte Daten, die in eine Publikation eingegangen sind, nicht mehr gelöscht werden. Nach erfolgter Anonymisierung ist eine Zuordnung der Daten zu einer Person nicht mehr möglich. Einem Löschgesuch Ihrerseits können wir daher nach erfolgter Anonymisierung der Daten (d.h. nach Ende der Datenerhebung) somit nicht nachkommen.

Einwilligungserklärung für die Verarbeitung personenbezogener Daten

Über die Verarbeitung meiner Daten und den Datenschutz in dieser Studie wurde ich ausführlich und verständlich aufgeklärt. Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs hatte ich Gelegenheit, Fragen zu stellen. Alle meine Fragen wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet. Ein Exemplar der Information zum Datenschutz gem. Art. 13 DSGVO habe ich erhalten. Ich hatte ausreichend Zeit, um die Informationen zu lesen. Mir ist daher bekannt, dass bei dieser Studie personenbezogene Daten auf Grundlage von Art. Art. 9 Abs.2 lit.a DSGVO (Einwilligung) verarbeitet werden sollen. Zudem wurde ich darüber aufgeklärt, (i) welche meiner personenbezogenen Daten, (ii) wie lange, (iii) zu welchem konkreten Zweck, (iv) durch wen und (v) wie verarbeitet werden, (vi) welche Rechte ich habe und (vii) wie diese Rechte unter Umständen eingeschränkt sein können.

Ich willige freiwillig ein, dass im Rahmen der Studie „Dimensionen der Interozeption, respiratorischer Modulation und Emotionsregulation in Patienten mit Angststörungen sowie gesunden Vergleichsprobanden“ meine oben angegebenen Daten einschließlich der Krankheitsdaten sowie der EKG- und EEG- Werte zu dem in der vorliegenden Studieninformation beschriebenen Forschungszweck erhoben und in Pseudonymisierter Form Verarbeitet werden dürfen.